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雷貝拉唑鈉腸溶片
來源:    作者:   添加時間:2018-07-19   字體大?。骸?a href="javascript:stlDoZoom('artibody', 16);">大体彩大乐透在哪个电视台开奖直播】   


雷貝拉唑鈉腸溶片說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

藥品名稱

通用名稱:雷貝拉唑鈉腸溶片

英文名稱:Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets

漢語拼音:Leibeilazuona Changrong  Pian  

成份本品主要成分為雷貝拉唑鈉,其化學名稱:2-[[[4-3-甲氧基丙氧基)-3-甲基-2-吡啶基]甲基]亞磺?;?/span>]-1H-苯并咪唑鈉。

化學結構式:


分子式:C18H20N3NaO3S

分子量:381.43

【性狀】本品為腸溶衣片,除去衣后白色至淡黃色。

【適應癥】

用于治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)綜合征(胃泌素瘤)。

【規格】20mg

【用法用量】

通常,成人每日口服1次10mg,根據病情也可每日口服1次20mg。在一般情況下,胃潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎的給藥以8周為限、十二指腸潰瘍的給藥以6周為限。

【不良反應】

據報告,在總病例1244例中,有22例(1.77%)出現了不良反應。此外,據報告有82例(6.59%)的臨床檢查值出現異常(至獲認可時)。

1.嚴重的不良反應(類似藥物)

1)休克:有報告指出,類似藥物(奧美拉唑、蘭索拉唑)偶會引起過敏反應或休克。因此,當見有異常狀況時,應中止用藥,并采取適當的措施。

2)血象:有報告指出,類似藥物(奧美拉唑、蘭索拉唑)偶會導致全血細胞減少、血小板減少、粒細胞缺乏癥、溶血性貧血。此外,有時可見粒細胞減少、貧血,因此當出現此類異常狀況時,應中止用藥,并采取適當的措施。

2.嚴重的不良反應(國外病例)

視力障礙:在國外有使用類似藥物(奧美拉唑)而引起視力障礙的報告。

3.其它不良反應

0.1%~5%以下

0.1%以下

過敏癥  注1)

皮疹、蕁麻疹

瘙癢感

血液    注2)

紅細胞減少、白細胞減少、白細胞增多、嗜酸性粒細胞增多、嗜中性粒細胞增多、淋巴細胞減少

肝臟   注3)

AST、ALT、ALP、γ-GTP、LDH、總膽紅素升高

循環系統

心悸

消化系統

便秘、腹瀉、腹脹感

惡心、下腹部痛、消化不良

精神神經系統  

注4)  

頭痛

眩暈、困倦、四肢乏力、感覺遲鈍、握力低下、口齒不清。步態蹣跚

其它

浮腫、總膽固醇/中性脂肪/BUN升高、蛋白尿

倦怠感

1):如出現此類癥狀,應中止用藥。

2):用藥期間宜定期進行血液學檢查。如發現異常時,應采取中止用藥等適當措施。

3):用藥期間宜定期進行血液生化學檢查。如發現異常時,應采取中止用藥等適當的措施。

4):有1例肝硬化患者出現四肢乏力、感覺遲鈍、握力低下、口齒不清、步態蹣跚的報告。此外據報告,在國外1例有肝性腦病既往史的肝硬化患者出現了精神錯亂、識辨力喪失和嗜睡。

【禁忌】禁用于對雷貝拉唑鈉或處方中任何輔料有過敏的患者。

【注意事項】

1.下列患者應謹慎使用:

1)有藥物過敏史的患者。

2)肝功能障礙的患者[肝硬化患者有導致精神神經系統不良反應的報告(參照“不良反應”項)]

3)高齡患者[參照“老年患者用藥”項]。

2.重要及基本注意事項

給予本品時,在病情嚴重及屬于復發性、頑固性病例的情況下,可以一日1次給與20mg。

3.有關適應癥的注意事項

使用本品時有可能掩蓋由胃癌引起的癥狀,故應在確診是非惡性腫瘤的前提下再行給藥。

4.有關用法用量的使用時注意事項

治療時應密切觀察其臨床動態,根據病情將用藥量控制在治療所需的最低限度內。鑒于對本品尚無足夠的長期使用經驗,故不宜用于維持治療。

5.應用時的注意事項

本品為腸溶片,服用時應咽下,而不要咀嚼或咬碎。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

1.對于孕婦或有可能妊娠的婦女,只有在其治療有益性大于危險性的前提下方可使用。[據報告,在動物試驗中(大鼠經口400mg/kg,家兔靜脈注射30mg/kg),見有胎兒毒性(大鼠呈骨化延遲,家兔呈體重下、骨化延遲)。]

2.宜避免用于哺乳期婦女,不得已而必須用藥時,則應暫停給嬰兒哺乳。[據報告,動物試驗中觀察到本品向乳汁中轉移。]

【兒童用藥】對于兒童的安全性尚不明確(沒有臨床經驗)。

【老年患者用藥】

本品主要經肝臟代謝,而老年患者肝功能低下者居多,有時可出現不良反應。因此,當出現消化系統不良反應(參照 “不良反應”項)時,應慎重給予,必要時應停止用藥。

【藥物相互作用】

合并用藥的注意事項(的與其它藥物合并用藥時應予以注意的事項)

藥物名稱等

臨床癥狀或處置措施

作用機制或危險因子

地高辛

有時可引起地高辛的血藥濃度升高

因胃內pH升高而促進地高辛的吸收

苯妥英

因類似藥物(奧美拉唑)有導致代謝或排泄延緩的報告

含氫氧化鋁凝膠、氫氧化鎂的制酸劑

據報告,與本品單獨給予時相比,當與制酸劑同時服用,以及在服用制酸劑1小時后再服用時,本品的平均血漿中濃度曲線下面積分別下降8%和6%

【藥物過量】尚不明確。

【臨床試驗】

雷貝拉唑鈉是一種H+、K+ -ATP酶抑制劑,具有抑制胃酸分泌作用和抗潰瘍作用,臨床用于治療胃潰瘍和十二指腸潰瘍等癥。雷貝拉唑鈉腸溶片與衛材(中國)藥業有限公司生產的波利特(雷貝拉唑鈉片,參比制劑)具有相同的給藥途徑(口服)和活性成分,經國家食品藥品監督管理局批準可用人體生物利用度試驗代替臨床療效觀察。

試驗經醫學倫理委員會批準,選擇健康男性志愿受試者20名,年齡為20~25歲,身高168~4725px,體重在標準體重的±10%之內,簽署知情同意書。20名健康受試者口服含雷貝拉唑鈉20mg的受試制劑和參比制劑后,測得血漿中雷貝拉唑鈉的Tmax分別為2.83±1.40(均值±標準差)和3.28±1.53h,Cmax分別為535.0±135.4和474.8±159.4ng/ml,t1/2分別為1.62±0.65和1.44±0.40h,用梯形法計算,AUC0-t分別為1043±467和934±297ng·h/ml,AUC0-∞分別為1052±471和946±306ng·h/ml。以AUC0-t計算,雷貝拉唑鈉片的相對生物利用工平均為111.4±30.0%。結果表明:兩種制劑的AUC0-tCmax均拒絕生物不等效假設。受試制劑AUC0-t90%置信區間為參比制劑相應參數的97.7~119.3%;Cmax90%置信區間為參比制劑相應參數的100.2~133。0%;Tmax無顯著差異。兩種制劑具有生物等效性。

【藥理毒理】

藥理作用

雷貝拉唑鈉為苯并咪唑類化合物,是第二代質子泵抑制劑,通過特異性地抑制胃壁細胞H+-K+  ATP酶系統而阻斷胃酸分泌的最后步驟。該作用呈劑量依賴性,并可使基礎胃酸分泌和刺激狀態下的胃酸分泌均受抑制。本品對膽堿和組胺H2受體無拮抗作用。

毒理作用

遺傳毒性:本品鼠傷寒沙門氏菌回復突變(Ames)試驗、中國倉鼠卵細胞基因突變試驗、小鼠淋巴瘤細胞基因突變試驗結果均呈陽性;其去甲基代謝在試驗中也呈陽性;本品體外倉鼠肺細胞染色體畸變試驗、小鼠微核試驗和體內、體外肝程序外DNA合成(UDS)試驗結果均為陰性。

生殖毒性:大鼠靜脈給予雷貝拉唑50mg/kg/天(血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的13倍)和兔靜脈給予本品50mg/kg/天(血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的8倍),其生育力和生殖行為未見明顯異常,對動物胎仔未見損傷。尚無懷孕婦女給藥的充分和嚴格對照的臨床研究,由于動物生殖毒性并不總能預測藥物對人體的影響,故懷孕期間僅在確定需要時才能使用本品。

大鼠在妊娠后期和哺乳期經口給予雷貝拉唑400 mg/kg/天,可導致動物體重增長減慢。由于許多藥物可經乳汁分泌,且可能對哺乳嬰兒產生毒副作用,故應考慮藥物對母親的重要性,決定在此期間是否停止哺乳還是停止用藥。

致癌性:采用CD-1小鼠進行88/104周試驗,雷貝拉唑經口給藥劑量高達100 mg/kg/天時未表現腫瘤發生率增加,此時血藥濃度為患者推薦劑量下的1.6倍。采用SD大鼠進行了給藥104周的致癌性試驗研究,其中雄性大鼠口服劑量5,15,30,60mg/kg/天,雌性大鼠口服劑量5,15,30,60和120 mg/kg/天,結果所有劑量組雌、雄動物均出現胃腸嗜鉻細胞樣(ELC)增生,雌性動物所有劑量組都出現胃腸嗜鉻細胞樣(ELC)良性腫瘤。雄性動物即使在最高劑量組(血藥濃度相當于臨床推薦劑量下的0.2倍)下,也未見與藥物有關的腫瘤產生。

【藥代動力學】

本品是經胃在腸道內才開始被吸收的,吸收的個體差異十分明顯。血藥濃度峰值和AUC與劑量呈線性相關性,絕對生物利用度約為52%。與空腹時服藥相比,飯后服藥時的達峰時間推遲了約1.7小時。健康受試者的藥物半衰期約為1小時(0.7-1.5h)。本品在肝內通過細胞色素P450酶系統代謝,服藥量的30%以羧酸化體及葡萄糖醛酸結合體經尿排泄,服藥后72小時內尿中未檢出原形藥物:雷貝拉唑鈉的血漿蛋白結合率約為94.8%~97.5%。

【貯藏】密封,陰涼干燥處(不超過20℃)保存。

【包裝】聚氯乙烯固體藥用硬片,藥用鋁箔,4片/盒,6片/盒,7片/盒,10片/盒,14片/盒。

【有效期】24個月

【執行標準】《中國藥典》2015年版二部

【批準文號】國藥準字H20080125

【生產企業】

企業名稱:晉城海斯制藥有限公司

生產地址:山西省晉城城區王臺

郵政編碼:048006

電話號碼:0356-3620865  3620840

傳真號碼:0356-3620316

  址:www.sxhsyy.com

如有問題可與生產廠家直接聯系。


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